Regulatory & Clinical Affairs Manager (m/w/d) Pforzheim (DE) oder Koblach (AT)
Amann Girrbach gehört weltweit zu den führenden Unternehmen im Bereich Dentaltechnik. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben weltweit Produkte und Systemlösungen für die Herstellung von qualitativ hochwertigem und ästhetischem Zahnersatz. Unser Erfolg basiert auf der großen Begeisterung und Kompetenz von über 550 Mitarbeitern an insgesamt 9 Standorten.
Für unser Team Regulatory Affairs Management suchen wir zu nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als Regulatory & Clinical Affairs Manager (m/w/d). Die Stelle kann an unserem Standort Pforzheim (DE) oder Koblach (AT), auch in Kombination mit Homeoffice ausgeübt werden.
Für unser Team Regulatory Affairs Management suchen wir zu nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als Regulatory & Clinical Affairs Manager (m/w/d). Die Stelle kann an unserem Standort Pforzheim (DE) oder Koblach (AT), auch in Kombination mit Homeoffice ausgeübt werden.
Ihre Aufgaben
- Planung, Erstellung und Pflege von klinischen und biologischen Bewertungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für dentale Restaurationsmaterialien und das dazugehörige Produktportfolio in englischer Sprache
- Gewährleistung der Einhaltung von gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten (z.B. gesetzliche Vorgaben wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) und geltenden Normen wie z.B. ISO 14971, ISO 14155
- Durchführung und Pflege von produktspezifischen Risikoanalysen
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien neuer Medizinprodukte
- Durchführung von Literaturrecherchen, Anfertigung von Analysen und Auswertung relevanter klinischer Daten
- Studien-Monitoring von klinischen Studien und Schnittstelle zu Studienpartnern
- Koordination, Durchführung und Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sämtlicher Medizinprodukte zur Erfassung und Analyse von marktbezogenen klinischen Daten beim Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Produktmanagement, F&E, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Kontakt zu Fachkreisen im In- und Ausland und Teilnahme an Fachveranstaltungen
Sie bringen mit
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium und erste Berufserfahrung – idealerweise im Medizinprodukteumfeld
- Berufserfahrung im regulatorischen Medizinprodukte-Bereich ist von Vorteil
- Erfahrung mit der Erstellung von wissenschaftlichen Berichten
- Erfahrung mit der Auswertung wissenschaftlicher Daten und Routine bei wissenschaftlichen Literaturrecherchen (z.B. PubMed)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Technisches Verständnis
- idealerweise Kenntnisse der medizinischen Terminologie
- Fähigkeit wissenschaftliche Texte selbstständig zu verfassen (Medical writing, Englisch / Deutsch)
- Eigenständige, engagierte, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie Selbstorganisationsvermögen und Teamgeist, lösungsorientiertes Arbeiten sowie hohe Lernbereitschaft
- Versierter Umgang mit Literaturverwaltungsprogrammen (z.B. Citavi) sowie MS OfficV
Wir bieten
- Agieren Sie in einem international aufgestellten, rasant wachsenden Unternehmen, das hohe Wertschätzung für Engagement, Leistung und Persönlichkeit zeigt
- Offene Kommunikation und ein respektvolles Miteinander prägen unsere Unternehmenskultur
- Sie erfahren viel Eigenverantwortung; Spaß und Raum für berufliche und persönliche Entwicklung sind uns wichtig
- Wir bieten attraktive finanzielle Rahmenbedingungen eines modernen Unternehmens und geben Ihnen die Möglichkeit, sich kontinuierlich durch verschiedene Aus- und Weiterbildungsangebote zu entwickeln
- Möglichkeit von Homeoffice (max. 2 Tage pro Woche)
- Auch wenn Du / Sie nicht alle Anforderungen erfüllen, freuen wir uns über Deine / Ihre Bewerbung und darauf gemeinsam zu wachsen
- Adrienn Ficsor
- HR Business Partner
- +49 (7231) 957 - 274
