Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pforzheim (DE) oder Koblach (AT)

scheme image

Amann Girrbach gehört weltweit zu den führenden Unternehmen im Bereich Dentaltechnik. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben weltweit Produkte und Systemlösungen für die Herstellung von qualitativ hochwertigem und ästhetischem Zahnersatz. Unser Erfolg basiert auf der großen Begeisterung und Kompetenz von über 550 Mitarbeitern an insgesamt 9 Standorten.

Für unser Team Regulatory Affairs Management suchen wir zu nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Die Stelle kann an unserem Standort Pforzheim (DE) oder Koblach (AT), auch in Kombination mit Homeoffice ausgeübt werden.

Ihre Aufgaben

  • Planung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für dentale Restaurationsmaterialien und das dazugehörige Produktportfolio in englischer Sprache
  • Gewährleistung der Einhaltung von gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. gesetzliche Vorgaben wie die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und mitgeltenden Normen)
  • Eigenständige Recherche und Implementierung der gesetzlichen Vorgaben
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien neuer Medizinprodukte
  • Internationale Produktzulassungen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Produktmanagement, F&E und Qualitätsmanagement
  • Kontakt zu Fachkreisen im In- und Ausland und Teilnahme an Fachveranstaltungen

Sie bringen mit

  • Erfolgreich abgeschlossenes NWT-Studium oder kaufm./techn. Ausbildung mit Weiterbildungen und Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs Management
  • Mehrjähre Berufserfahrung in der Medizintechnik, speziell im Bereich Regulatory Affairs Management 
  • Sehr gute MDR-Kenntnisse in Theorie und Praxis
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich Technische Dokumentation für Medizinprodukte
  • Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und Dokumentenmanagement von Vorteil
  • Gutes technisches Verständnis
  • Sicherer Umgang mit MS-Office-Programmen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eigenständige, engagierte, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie Selbstorganisationsvermögen und Teamgeist, lösungsorientiertes Arbeiten sowie hohe Lernbereitschaft
  • Kommunikative Persönlichkeit gepaart mit einer „hands on“ Mentalität, Organisationstalent

Wir bieten

  • Agieren Sie in einem international aufgestellten, rasant wachsenden Unternehmen, das hohe Wertschätzung für Engagement, Leistung und Persönlichkeit zeigt
  • Offene Kommunikation und ein respektvolles Miteinander prägen unsere Unternehmenskultur
  • Sie erfahren viel Eigenverantwortung; Spaß und Raum für berufliche und persönliche Entwicklung sind uns wichtig
  • Wir bieten attraktive finanzielle Rahmenbedingungen eines modernen Unternehmens und geben Ihnen die Möglichkeit, sich kontinuierlich durch verschiedene Aus- und Weiterbildungsangebote zu entwickeln
  • Möglichkeit von Homeoffice (max. 2 Tage pro Woche)
  • Auch wenn Du / Sie nicht alle Anforderungen erfüllen, freuen wir uns über Deine / Ihre Bewerbung und darauf gemeinsam zu wachsen

Amann Girrbach GmbH
Dürrenweg 40 | 75177 Pforzheim
www.amanngirrbach.com
  • Adrienn Ficsor
  • HR Business Partner
  • +49 7231 957-